Расширение географии клинических исследований: страны восточной Европы и СНГ

Традиционной ареной для клинических исследований биотехнологических компаний-гигантов по-прежнему остаются США и Западная Европа. Расширение географии исследований вызывает все больше дискуссий. Почему малые и средние биотехнологические компании заинтересованы в новых аренах и как исследовательским центрам стран восточной Европы и СНГ принять участие в международных клинических исследованиях рассказал Павел Робертович Тян  — therapeutic area lead Oncology, Advanced Clinical (Франкфурт, Германия).

Он выступит с докладом «Страны восточной Европы и СНГ как потенциальная арена клинических исследований для малых и средних биотехнологических компаний» в рамках секции «Клинические исследования — наука, международный опыт и инвестиции в медицину будущего», которая пройдет 27 июня.

— Павел Робертович, вы более десяти лет занимаетесь клиническими исследованиями. Что на данный момент происходит на мировом рынке? 

— Сейчас компании, проводящие клинические исследования, столкнулись с рядом трудностей, вызванных пандемией COVID19. Согласно данным маркетинговых исследований, в первом полугодии 2020 года около 170 клинических исследований были приостановлены из-за пандемии. Большое количество исследований так и не будет запущено, в текущих существенно снизился темп набора пациентов, увеличилось количество отклонений от протокола, возрос риск искажения данных по безопасности исследуемого препарата из-за регистрации нежелательных явлений, связанных с заболеванием коронавирусной инфекцией — эти и другие факторы приводят к росту стоимости клинических исследований и увеличению сложности их проведения. Органы, регулирующие проведение клинических исследований, в том числе и Минздрав России, выпустили ряд рекомендаций по проведению исследований в этой необычной для всех ситуации. Тем не менее, основным местом проведения клинических исследований по-прежнему остаются США и страны Западной Европы, а также страны Азиатского региона, такие как Япония и Южная Корея. Примечательно, что Китай привлекает сейчас колоссальное количество исследований и уверенно догоняет традиционных лидеров по их темпам и объему проведения. 

— Павел Робертович, почему вы выбрали именно эту тему доклада? Почему для малых и средних биотехнологических компаний стал актуальным выход в страны восточной Европы и СНГ? 

— Advanced Clinical специализируется на проведении клинических исследований, финансируемых малыми и средними биотехнологическими компаниями США и Европы. Накопленный опыт работы с такими клиентами позволяет выявить определенные тренды, особенности этих компаний как разработчиков новых медицинских препаратов. Зачастую, такие компании не имеют достаточно собственных ресурсов или внутренней экспертизы для проведения международных многоцентровых исследований, и мы как раз предоставляем им эти услуги и ресурсы. Как правило, у таких компаний бывает в разработке всего несколько, а порой и один препарат, в связи с чем бизнес-риски проведения исследований гораздо выше, чем у крупных фармацевтических гигантов. Также, основной пул исследований, проводимых малыми и средними компаниями — это первая и вторая фаза. По этим причинам, для таких компаний представляют исключительную важность как скорость проведения исследований, так и высокое качество данных и относительно низкие затраты. Все это как раз можно найти в станах восточной Европы и СНГ. Более подробную информацию о том, в каких центрах заинтересованы компании малого и среднего бизнеса, почему центрам, в свою очередь, выгодно обращать внимание не только на исследования, спонсируемые большими фармацевтическими концернами, но и на исследования, идущие от малых компаний и многое другое можно будет узнать из моего доклада на форуме. 

— Чем отличается арена стран восточной Европы и СНГ от традиционных арен? 

— В то время как крупные фармацевтические компании уже имеют достаточно приличный собственный опыт работы с исследовательскими центрами восточной Европы и СНГ, для многих небольших биотехнологических компаний это по-прежнему неизведанная территория. Как я уже говорил, риски и ставки у таких компаний достаточно высоки, а ресурсы ограничены. Поэтому для них критически важно найти баланс между ценой и качеством, что им не всегда удается достичь на традиционных аренах исследований. Огромное количество проводимых исследований в крупных онкологических центрах США и Европы, а также перегрузка врачей-исследователей могут привести к низкому темпу конкурентного набора, задержке предоставления данных центром, отклонений от протокола и так далее. С другой стороны, отсутствие собственного опыта работы в восточной Европе и СНГ вызывает определенные сомнения в качестве данных или опыте исследователей. И это как раз уже наша задача — выступить в роли посредника и помочь обеим сторонам найти общие точки интереса. Как мы это делаем, вы узнаете на форуме.

— Каковы перспективы развития клинических исследований на этих территориях? 

— Я бы сказал, что перспективы определяет соответствие предложения спросу. Спрос определенно есть, некоторые клиенты даже специально просят помочь с подбором центров в восточной Европе или СНГ по разным причинам: прошлый положительный опыт, доверительные рекомендации, маркетинговый интерес. В целом, расширение географии клинических исследований вызывает все больше дискуссий как одна из стратегий, направленных на уравнивание медицинской помощи по всему миру. А вот с предложением не всегда понятно, так как информацию о количестве центров, их опыте, научному профилю и т.д. не всегда бывает просто или вообще возможно найти. Безусловно, крупные исследовательские академические центры Петербурга и Москвы известны большей части игроков на рынке фармацевтических исследований, но что касается огромного количества региональных центров — не всегда понятно, подходит ли центр для данного исследования или нет. А в соседних странах, таких как Казахстан, Узбекистан, Армения, Беларусь, многие компании и вовсе не видят возможности и выгоды проведения исследований. Здесь нужно посмотреть с другой стороны: при успешном опыте взаимодействия с малоизвестным центром, компания может возвращаться туда снова и снова, так как уже знает и исследовательскую команду, и уровень качества предоставляемых данных. И такие ситуации — не редкость. Мы рады поделиться некоторыми наблюдениями и советами как сделать центр более видимым для небольших компаний и привлечь больше исследований. 

— С какими сложностями сталкиваются или столкнутся биотехнологические компании при работе с исследовательскими центрами стран восточной Европы и СНГ? 

— Действительно, существуют различные сложности – регуляторные, операционные, логистические, даже медицинские. Например, разница в региональном и федеральном обеспечении препаратами стандартной терапии может повлиять на скорость набора в центрах. Знание всех нюансов проведения исследования в этих регионах очень важно. Относительно низкий объем клинических исследований также может вызвать вопрос о квалификации и опыте исследовательских центров. И это как раз примеры задач, которые решает наша компания для своих клиентов, мы помогаем малым биотехнологическим компаниям и центрам успешно провести исследования и выстроить базу для дальнейшего сотрудничества. 

— В чем особенность стран восточной Европы и СНГ как потенциальной арены клинических исследований для малых и средних биотехнологических компаний? 

— Подводя итог вышесказанному, относительно низкая стоимость исследований, доступ к пациентам с определенным набором критериев, относительно низкая плотность конкурентных исследований — все это, конечно же, выглядит очень привлекательно для компаний малого бизнеса. Но здесь существует два аспекта, которые сдерживают биотехнологические компании от выхода на арену стран восточной Европы и СНГ. Во-первых, отсутствие опыта проведения исследований в данных регионах, равноценного опыту проведения исследований в США или западной Европы. Во-вторых, отсутствие информации о всех возможностях, которые страны восточной Европы и СНГ могут предоставить в плане клинических исследований. И одним из способов, как изменить эту ситуацию в сторону увеличения пула клинических исследований и накопления опыта, является активная работа самих центров. Об этом как раз и будет идти речь в моем докладе.