Принцип «можно только то, что разрешено». Допустимо ли применять лекарственные препараты, пожертвованные фармкомпаниями?

27 июня в рамках сессии по заявкам VIII Конференции им. М.Л. Гершановича на форуме «Белые ночи 2022» начальник юридического отдела НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Прудиус Станислав Викторович разъяснил, в каких случаях можно использовать препараты, пожертвованные фармацевтическими компаниями, и какое юридическое и документальное сопровождение должно быть в этом случае. 

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. 

В вопросах безопасности, качества и эффективности лекарственных средств абсолютный приоритет имеет публично-правовой принцип регулирования, выражаемый формулой «можно только то, что разрешено», а не частно-правовой принцип регулирования «можно все, что не запрещено». На практике это означает, что при рассмотрении любой ситуации, связанной с обращением лекарственных средств, необходимо опираться на законодательные положения, регламентирующие то, что можно, а не искать лазейки там, где запретов нет. 

Использовать лекарственные препараты, пожертвованные фармацевтическими компаниями, можно, но только в случае выполнения определенных условий и соблюдения ряда требований.

1. Основные требования к договору пожертвования

• Договор должен быть заключен в письменной форме, и одной из сторон должна быть организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности

Жертвователем может быть и не фармкомпания, но непосредственно передавать лекарственное средство имеет право только лицензированная организация. Получать лекарственные средства от обычных курьерских служб нельзя.

• Договор должен содержать условие о наименовании и количестве жертвуемого лекарственного препарата либо порядок предварительного согласования такого условия
• Договор не должен содержать условия о встречном предоставлении

Пожертвование – всегда безвозмездная сделка. Если в договор пожертвования попадет условие, согласно которому получатель должен проделать некоторую работу (например, заключение с описанием клинического эффекта от применения полученного в дар лекарственного средства) и передать ее результат жертвователю, это будет притворная сделка со всеми вытекающими из нее рисками.

2. Требования к документам, используемым при приемке пожертвованного лекарственного препарата

Передача пожертвованных лекарственных средств мало чем отличается от передачи лекарственных средств по договору поставки. Наиболее общие требования к содержанию сопроводительных документов лекарственных средств содержатся в п. 85 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80).

Поставка лекарственных средств должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством (счет-фактура, товарно-транспортная накладная и т.д.). В сопроводительных документах лекарственных средств указывается дата, наименование, номер серии (партии), дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузоотправителя (адрес местонахождения оптового склада, если он отличается от адреса юридического лица), условия транспортировки и хранения.

Немаловажной функцией документа о приемке и товарно-транспортного документа является подтверждение факта получения лекарственного средства медицинской организацией от лицензированного перевозчика и грузоотправителя.

3. Требования к назначению и применению лекарственных препаратов

Фармацевтическая компания может пожертвовать как зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные средства, так и незарегистрированные. Этот фактор оказывает влияние на действия медицинской организации в каждом конкретном случае. 

Вариант № 1 

Фармацевтическая компания жертвует зарегистрированный и введенный в гражданский оборот лекарственный препарат, и при этом применение лекарственного препарата предусмотрено клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи, которыми руководствуется в своей деятельности медицинская организация.  
Это абсолютно прозрачный и законный вариант, его применение возможно практически без ограничений. 

Вариант № 2 

Фармацевтическая компания жертвует зарегистрированный и введенный в гражданский оборот лекарственный препарат, но при этом применение пожертвованного лекарственного препарата не предусмотрено клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи, которыми руководствуется в своей деятельности медицинская организация.   

Этот вариант также допустим. Но в соответствии с п. 5 «Порядка назначения лекарственных препаратов» (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н) назначить и применить такой препарат можно только при наличии медицинских показаний, т.е. индивидуальной непереносимости по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Вариант № 3 

Фармацевтическая компания жертвует незарегистрированный лекарственный препарат, ввезенный в соответствии с требованиями правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и / или особо тяжелой патологией.
При условии соблюдения требований «Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» (утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 года № 853) такой вариант возможен. 

Вариант № 4 

В ситуации, когда фармацевтическая компания жертвует незарегистрированный лекарственный препарат, произведенный на территории России или ввезенный импортером, но по какой-то причине он не был использован в соответствии с заявленными целями (например, пациент, для которого ввезли лекарственный препарат, скончался или изменились медицинские показания) имеется некоторая правовая неопределенность.

– Жизнь сильно сложнее, чем наши идеальные представления о ней, но тем не менее законодательство с учетом подхода к регулированию «можно только то, что разрешено» не дает возможности принять фармацевтический препарат от кого-либо, кроме той организации, которая имеет соответствующую лицензию, — завершил свое выступление Станислав Викторович Прудиус. — Вы всегда должны быть уверены, что обеспечили безопасность фармацевтического препарата на всех этапах пути его следования.