Инновационный дизайн в клинических исследованиях | Новости
Медиацентр
Инновационный дизайн в клинических исследованиях

26.06.2020

Инновационный дизайн в клинических исследованиях

Разработка и выведение нового препарата для любой фармацевтической компании сопровождаются большими рисками. Это особенно касается сферы онкологии – продолжительность исследования может быть более трех лет, а стоимость доходить до нескольких млрд долларов. Инновационный дизайн призван решить эти и другие проблемы современных исследователей и разработчиков. Подробнее рассказывает спикер международного онкологического форума «Белые ночи» – Андрей Евгеньевич Крендюков, вице-президент компании Apogenix AG (Гейдельберг, Германия).

– Что такое инновационный дизайн в клинических исследованиях?

– Инновация в контексте клинических исследований – это не только новая идея или креативное решение какого-то вопроса. Это любая оптимизация, которая приводит к улучшению качества исследования или к сокращению времени на его провидение, то есть улучшение любого аспекта в планировании и проведении клинического исследования. Одна из основных проблем клинических исследований, в онкологии особенно, наряду с комплексными затратами и большими рисками в плане инвестиций – это продолжительность клинических исследований, особенно второй и третьей фазы. Средняя продолжительность клинического исследования в онкологии, включая все фазы от первой до третьей, по опубликованным данным, составляет больше трех лет, а в других терапевтических областях – меньше, чем два года. То есть продолжительность онкологического исследования практически на 40% дольше. Еще один критический фактор — стоимость проведения клинического исследования. По данным обзора, недавно опубликованного в JAMA, инвестиции компании производителя в исследование и выведение препарата от идеи в лаборатории до результата могут достигать от 2 до 4 млрд долларов. Это нужно учитывать в контексте того, что только каждый третий инновационный препарат третьей фазы клинических исследований будет зарегистрирован. С помощью инновационного дизайна продолжительность клинической фазы можно сократить и соответственно уменьшить эти риски и ускорить процесс. В моем докладе будут освещены критические факторы, которые влияют на стратегию развития онкологического препарата.

– В чем отличие инновационного дизайна от традиционного?

– В тенденции к непрерывности, например, когда вторая и третья фазы исследования совмещены в один дизайн или одно исследование. И если препарат доказывает свою эффективность и безопасность, то инновационный дизайн сокращает время, затраченное и на клиническое исследование, и на вывод препарата на рынок, а также в целом уменьшает стоимость исследования. Инновационный дизайн может оптимизировать процесс принятия решения. Если препарат не эффективный, то при адаптационном дизайне возможно остановить работу над ним на более ранних стадиях. Если препарат, наоборот, эффективный, то инновационный дизайн позволит вывести его быстрее и с меньшими затратами. Это и есть одна из основных задач инновационного дизайна.

– То есть применение инновационного дизайна отражается на стоимости препарата?

 – Да, это может и должно отразиться на его конечной стоимости. Среднегодовая стоимость лечения онкологического пациента инновационным препаратом в США с 2013 по 2018 год выросла в два раза и продолжает расти. Среди факторов повышения – большие риски производителя. По недавно опубликованным данным, успех выведения противоопухолевого препарата из первой фазы исследования в конечную составляет всего 3%, а из второй фазы – меньше 7%. Естественно, производители пытаются защитить свое исследование, и поэтому ценообразование у противоопухолевых препаратов зашкаливает. От любых инновационных решений, будь то уменьшение продолжительности клинического исследования или уменьшение количества пациентов, напрямую зависит стоимость выведения препарата.

 – Производители препаратов в Европе и США уже внедряют инновационный дизайн?

– Тема инновационного, особенно адаптивного дизайна исследований, была поднята учеными, разработчиками и производителями еще в 90-х годах, но она была не слишком распространена. Ей стали уделять больше внимания с 2010 года. Именно тогда регулирующие органы опубликовали первые руководства по проведению клинических исследований с использованием адаптивного дизайна. Несмотря на растущую популярность адаптивного дизайна, в настоящее время это только небольшой процент от общего числа клинических исследований. Но я думаю, что это перспективное направление и что в России инновационный дизайн будет очень скоро широко внедрен в онкологических исследованиях. А для российских компаний, которые хотели бы вывести свой препарат на международный рынок, это будет оптимальным решением.

— На ваш взгляд, в чем отличие клинических исследований в России и Европе?

— Если мы говорим просто о клинических исследованиях, кардинальных или принципиальных отличий не должно быть, поскольку есть международные стандарты, которые не зависят от географического положения. Но есть два принципиальных момента. Первый — российские исследовательские центры являются ключевой составляющей международных исследований, при этом качество проведения исследований на очень высоком уровне. Второй момент – насколько широко российские производители играют роль именно в исследовании и развитии собственных инновационных препаратов в онкологии и выведении этих препаратов на глобальный уровень.

 В субботу, 27 июня, в рамках международного онкофорума «Белые ночи» пройдет V-я юбилейная сессия по клиническим исследованиям. В течение восьми часов будут представлены современные знания о методологии клинических исследований всех социально значимых заболеваний.

Андрей Евгеньевич Крендюков выступит с докладом «Инновационный дизайн в клинических исследованиях».

Подключение к трансляции сессии бесплатное, регистрация на сайте форума «Белые ночи» не требуется. Посмотреть онлайн-трансляцию можно на YouTube канале НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова: https://www.youtube.com/niioncologii

Сессия будет интересна не только исследователям в области онкологии, но и другим специалистам, ведь основные аспекты исследований имеют много общего вне зависимости от изучаемой нозологии.

 

Возврат к списку

Какие СМИ могут попасть на форум?

Мы рады любым средствам массовой информации, которые профессионально пишут о медицине.

Представители специализированных медицинских медиа смогут получить информацию из первых рук об организации здравоохранения в России и мире, о ближайших изменениях в подходах к диагностике и лечению рака в России, пообщаться с представителями медицинского бизнеса и руководителями ведущих медицинских центров страны.

Журналистам из общественно-политических медиа форум даст возможность пообщаться с медицинским менеджментом, представителями пациентских организаций, онкологами из России и мира, достоверно осветить вопросы развития онкологической службы России и проблемы, которые ей предстоит решить.

Как аккредитоваться на форум «Белые ночи»?

По вопросам аккредитации, организации интервью и другим вопросам:
Столярова Ирина Михайлова - пресс-служба ФГБУ "НМИЦ онкологии им.Н.Н.Петрова" Минздрава России
@: smi@aonw.ru

Пресс-центр форума «Белые ночи» будет открыт для работы представителей медиа на протяжении всех дней мероприятия.

`