Дженерики, биоэквивалентность, прецедент с «Бристол-Майерс Сквибб». Резолюция по итогам круглого стола памяти М. Р. Личиницера | Новости
Медиацентр
Дженерики, биоэквивалентность, прецедент с «Бристол-Майерс Сквибб». Резолюция по итогам круглого стола памяти М. Р. Личиницера

30.06.2022

Дженерики, биоэквивалентность, прецедент с «Бристол-Майерс Сквибб». Резолюция по итогам круглого стола памяти М. Р. Личиницера

В рамках Петербургского онкологического форума «Белые ночи» 28 июня 2022 года состоялся круглый стол памяти Михаила Романовича Личиницера «Клинические исследования – наука, международный опыт и инвестиции в медицину будущего», организованный отделом организации доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова. 

С приветственным словом к участникам круглого стола обратился Андрей Дмитриевич Каприн – генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» МЗ РФ, главный внештатный онколог МЗ РФ, д.м.н., профессор, академик РАН, заслуженный врач РФ. 

В работе круглого стола приняли участие специалисты Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора, ФГБОУ ДПО Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования (РМАНПО) Минздрава России, НМИЦ онкологии им Н.Н. Петрова, МНИОНИ им. П.А. Герцена, ГБУЗ МКНЦ им. А.С. Логинова ДЗМ, ФГАОУ ВО Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовского Университета), Московского государственного медико-стоматологического университета (МГМСУ) им. А.И. Евдокимова, ФГБУ Федерального научно-клинического центра физико-химической медицины ФМБА России, Республиканского научно-практического центра онкологии и медицинской радиологи им. Н.Н. Александрова, Казахского научно-исследовательского института онкологии и радиологии (КазНИИОиР), Евразийской экономической комиссии, СПб ГБУЗ Городской больницы № 40, Ленинградского областного клинического онкологического диспансера (ЛОКОД), Международного союза помощи и поддержки пациентов, Фонда поддержки женщин «Александра», контрактных исследовательских организаций (ИФАРМА, Statandocs, Global Clinical Trials, LLC, ООО «Синерджи Ресерч Групп», Flex Databases, Data Management 365, X7 Research, «Экселлена» «Поверие», «КлинФармДевелопмент»), ведущие эксперты и специалисты по клиническим исследованиям фармацевтических компаний (BIOCAD, Генеральная фармацевтическая компания), эксперты в области качества (компания «The QARP»), независимые GCP/GLP-аудиторы. 

Остановка финансирования новых проектов и ограничение поставок в РФ крупными фармацевтическими компаниями, в том числе, и разработчиками онкологических препаратов, может привести к дефициту на российском рынке оригинальных лекарственных продуктов. Одна из возможных мер по борьбе с дефицитом – вывод воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) на рынок. Для регистрации дженериков необходимо проведение исследований биоэквивалентности. Для российского рынка клинических исследований имеет место тренд на увеличение доли дженериков (причем именно отечественных), также растет доля исследований биоэквивалентности. К данным исследованиям могут быть привлечены и онкологические пациенты. 

С марта 2022 года, понимая все риски в ситуации неопределенности, многие ведущие спонсоры решили приостановить набор в уже текущие исследования, однако взяли на себя обязательства продолжить терапию пациентов, участвующих в КИ. Они предприняли колоссальные усилия по перестройке логистических цепочек для поставки препаратов, переориентации с центральных лабораторий на локальные, провели большую работу для того, чтобы пациенты, проходящие лечение в рамках исследований, продолжали получать необходимую терапию. 

Но возник уникальный прецедент: компания «Бристол-Майерс Сквибб» приостановила все КИ и закрыла доступ к препаратам по проводимым исследованиям. Это – тысячи пациентов, закрытые программы льготного доступа к жизненно необходимым препаратам. Онкологические исследования оказались самыми многочисленными. Ситуация вызвала огромный отклик в профессиональной сфере, у общественности и пациентского сообщества. 

Отдел доклинических и клинических исследований НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова готов выступить координатором в наблюдательном исследовании с участием пациентов, которые были выведены из клинических исследований, проводимых компанией «Бристол-Майерс Сквибб» на территории РФ, с целью сбора данных о последующей терапии, о влиянии факта вывода из клинических исследований, оценки того, насколько он повлияет на изменение состояние здоровья пациентов. 

С целью продолжения работы над обсуждаемыми вопросами после окончания круглого стола была сформирована рабочая группа и создана Резолюция. В состав рабочей группы вошли 3 должностных лица из рабочей группы и 44 члена рабочей группы. 

Резолюция

1. С целью популяризации и повышения доступности клинических исследований рекомендовать внести в текст стандартов специализированной медицинской помощи рекомендацию по участию пациентов в клинических исследованиях – в виде формулировки: «рассматривать возможность участия в клиническом исследовании» (по аналогии с международными стандартами).

2. Определить влияние выведения субъектов из клинических исследований компании «Бристоль Майерс Сквибб» на течение их заболеваний с помощью наблюдательного исследования. 

3. С целью популяризации дженериков организовать посещение центров биоэквивалентности представителями пациентских организаций. Также провести обучающие программы и вебинары об исследованиях биоэквивалентности, их сути и значении с целью повышения доверия к ним среди специалистов и пациентов.

Возврат к списку

Какие СМИ могут попасть на форум?

Мы рады любым средствам массовой информации, которые профессионально пишут о медицине.

Представители специализированных медицинских медиа смогут получить информацию из первых рук об организации здравоохранения в России и мире, о ближайших изменениях в подходах к диагностике и лечению рака в России, пообщаться с представителями медицинского бизнеса и руководителями ведущих медицинских центров страны.

Журналистам из общественно-политических медиа форум даст возможность пообщаться с медицинским менеджментом, представителями пациентских организаций, онкологами из России и мира, достоверно осветить вопросы развития онкологической службы России и проблемы, которые ей предстоит решить.

Как аккредитоваться на форум «Белые ночи»?

По вопросам аккредитации, организации интервью и другим вопросам:
Столярова Ирина Михайлова - пресс-служба ФГБУ "НМИЦ онкологии им.Н.Н.Петрова" Минздрава России
@: smi@aonw.ru

Пресс-центр форума «Белые ночи» будет открыт для работы представителей медиа на протяжении всех дней мероприятия.

Предупреждение
Сайт forum-onco.ru содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Для доступа к контенту сайта подтвердите, что Вы являетесь дипломированным медицинским работником, студентом медицинского образовательного учреждения или представителем компании, работающей в сфере здравоохранения.