5 июля 2025 года был проведен симпозиум «Данные реальной клинической практики в онкологии»

На мероприятии были обсуждены вопросы концепции данных реальной клинической практики в онкологии. Были даны определения основных терминов -«данные реальной клинической практики» (real-world data, RWD) и «доказательств, полученных после анализа данных реальной клинической практики» (real-world evidence, RWE). Представлены направления практического применения результатов RWD / RWE: регистрации лекарств; внесения изменений в регистрационные досье зарегистрированных лекарств; проведения пострегистрационных исследований лекарств по изучению их эффективности и безопасности; осуществления фармаконадзора; формирования ограничительных перечней лекарств; осуществления оценки технологий здравоохранения; разработки и пересмотра клинических рекомендаций и стандартов лечения. Отдельно обсуждали регистры онкологических заболеваний. Клинические регистры позволяют собирать данные о применении медицинских технологий и проводить мониторинг результатов терапии в условиях реальной клинической практики. Показано, что введение в широкую медицинскую практику регистров пациентов и сбор данных RWD может способствовать оптимизации расходов при лечении высокозатратных нозологий и более рациональному планированию бюджета. В рамках симпозиума были представлены возможные подходы к статистическому анализу лонгитюдных данных с учетом нерегулярности визитов в условиях реальной клинической практики. Освещены условия, при которых нерегулярные визиты могут приводить к смещениям в оценке динамики лонгитюдных признаков, приведена классификация механизмов визитов пациентов и даны рекомендации по выбору подходов к анализу в зависимости от механизма визитов. Были представлены перспективы по использованию клинических доказательств (RWE) в современном здравоохранении: пациенты будут находится в центре формирования клинических доказательств; формирование клинических доказательств должно руководствоваться данными и опытом; пробелы в доказательствах формулируются в четких исследовательских вопросах, которые определяют выбор способа получения доказательств; охватывается весь спектр данных и методов, при этом в основе клинических доказательств лежат более качественные клинические испытания, дополненные реальными доказательствами; формирование клинических доказательств планируется заранее и совместно всеми заинтересованными сторонами в сфере здравоохранения, что позволяет им в полной мере использовать всю совокупность доказательств; высокий уровень прозрачности лежит в основе общественного доверия. Опираясь на существующую практику, формирование клинических доказательств будет в большей степени направляться мнением пациентов и основываться на существующих данных и знаниях; дизайн исследований будет определяться исследовательскими вопросами, на которые необходимо ответить; доверие к данным RWD будет формироваться за счет прозрачности.

По результатам конференции были сформулированы следующие выводы и заключения.

1.     Исследования реальной клинической практики является современным международным трендом.

2.     За последние 5-ть лет существенный прогресс произошёл в РФ и в ЕАЭС. Так, в ЕАЭС принята концепция «Общие подходы к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики».

3.     Стратегия государств в области здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения приводят к значительному росту числа и источников данных реальной клинической практики

По результатам конференции были предложены следующие рекомендации.

1.     Необходимо обеспечение качества исследований реальной клинической практики посредством нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологии для всех участников, разработки стандартов качества, обучения вовлеченных в процесс участников.

2.     Требуется разработка инструментов для оценки
реальных данных для принятия решения.